Sérialisation ET agrégation avec le logiciel de Zetes

Entrée en vigueur le 9 février 2019, la directive européenne sur les médicaments falsifiés (Falsified Medicine Directive) n'est plus un problème ni pour les fabricants et fournisseurs de médicaments ni pour les pharmacies. L'introduction de la FMD s'est opérée relativement en douceur et elle est en général bien respectée. Un code de sérialisation était déjà obligatoire dans un certain nombre de pays hors Europe, dont la Chine et la Corée du Sud. Différents fabricants belges de médicaments qui exportent vers ces pays avaient déjà dû se conformer aux obligations de sérialisation et d'inviolabilité. Ce qui a permis aux producteurs pharmaceutiques d'être en général en mesure de respecter le prescrit légal bien avant le 9 février. Cet impératif n'a fait que venir s'ajouter aux obligations existantes en matière de code article GT, de numéro de lot et de date d'expiration. Le respect de la FMD représente encore souvent un défi pour les hôpitaux, constate Edouard Dumortier. En tant que Business Development Manager, Supply Chain Solutions, celui-ci est responsable globalement du projet FMD chez Zetes. La directive FMD stipule que les emballages de médicaments doivent être munis d'un numéro de série par unité de conditionnement et d'un témoin d'intégrité. Ce dernier a pour fonction de rendre immédiatement visible une éventuelle première ouverture et donc une possibilité de fraude. La pose de ce témoin n'est pas le problème, car le fabricant le colle déjà sur les unités séparées. En revanche, les hôpitaux et les grossistes ont davantage de mal avec les codes de sérialisation, dont le traitement requiert des investissements importants en temps, argent et personnel. En vertu de la directive FMD, chaque emballage séparé est en effet désormais associé à un code de sérialisation unique. Dumortier poursuit : " Chaque emballage unique doit être décommissionné, ce qui nécessite de le scanner et de le contrôler par rapport au référentiel principal (primary repository) - la base de données centrale européenne où sont stockés tous les codes de série correspondants - afin d'avoir une véritable garantie d'authenticité. " Zetes dispose à présent d'une solution permettant de simplifier considérablement cette opération en la réduisant à un seul scan par palette. Le logiciel de sérialisation-agrégation de Zetes établit un lien entre les emballages primaires, les suremballages et même les palettes. " On peut voir ça comme une relation enfants-parents et grands-parents ", explique Dumortier. Une fois qu'on a lu le code de la palette, on sait automatiquement, grâce à ce lien, si ceux des suremballages et des articles individuels correspondent. Un seul scan suffit désormais, au lieu de, par exemple, 200. " Zetes accompagne les hôpitaux et grossistes répartiteurs de Belgique dans leur mise en conformité à la directive FMD. L'entreprise a le gros avantage de produire aussi bien le logiciel que le matériel de codage et de marquage. La FMD avait été annoncée à l'époque comme le plus grand défi de la branche pharmaceutique en termes de digitalisation. Après plusieurs années de report, elle est finalement entrée définitivement en vigueur le 9 février 2019. Avec 13,5 % de l'industrie manufacturière, la pharma est l'un des principaux secteurs d'activité du pays, dit Zetes. C'est dire si l'impact de la FMD est considérable. Après l'entrée en vigueur officielle le 9 février 2019, explique Dumortier, toutes les parties concernées ont encore eu jusqu'au mois de septembre pour s'y conformer. " Tous les acteurs devaient être en règle pour cette date. " On parle des fabricants, fournisseurs et grossistes-répartiteurs d'un côté, et des pharmaciens et hôpitaux de l'autre. " Les fabricants et fournisseurs de médicaments sont bien en ordre, mais des améliorations sont encore possibles auprès des pharmacies hospitalières et des grossistes répartiteurs. La pression est sur eux à présent. " Il n'y a pas encore eu d'amendes, constate Dumortier. " Mais bien des avertissements, et si la situation n'est toujours pas régularisée au prochain contrôle, les sanctions tomberont. Tout le monde devait être prêt au 1er septembre, et on a laissé suffisamment de temps à chacun pour se mettre en règle. L'inspection se montrait jusqu'ici conciliante avec les entreprises ou établissements qui avaient au moins fait un certain effort en ce sens. " Le problème pour les hôpitaux est d'ordre économique, selon Dumortier. " L'investissement pour le secteur est assez lourd - aussi bien en temps qu'en moyens humains et financiers - mais l'objectif est clair : la santé avant tout. En vertu de la directive FMD, les médicaments doivent être décommissionnés à la réception et chaque étui doit être dûment identifié. " Il convient ensuite de rayer les numéros de série de la base de données afin d'éviter que des parties malintentionnées ne puissent à l'avenir détourner des codes restés inutilisés. Tout comme Dumortier, Jens Holbrechts pense que l'introduction du nouveau logiciel d'agrégation peut faire économiser beaucoup d'argent aux hôpitaux. En tant que Business Developer, " Print & Apply Solutions ", il est chargé notamment des projets FMD impliquant une sérialisation. Atlas, comme l'explique Holbrechts, est une solution middleware qui établit le lien entre le système ERP d'une entreprise et ses équipements de codage et de marquage. " Avec ce logiciel de sérialisation, Atlas met en place une connexion entre le référentiel où sont stockés tous les numéros de série de l'Union européenne et la base de données de chacun des fabricants. Un numéro de série est généré à partir de celle-ci et imprimé sur chaque emballage individuel. " En jet d'encre ou laser ", dit Holbrechts. " Dans ce dernier cas, le code est imprimé en blanc sur une zone noire. " Zetes, dit encore Dumortier, aide aussi les emballeurs de médicaments à doter ceux-ci d'un témoin d'intégrité, c'est-à-dire d'un dispositif rendant directement évidente une première ouverture, à côté du numéro de série et des autres éléments imposés dans le cadre de la directive FMD. " Ce pour quoi nous proposons la ligne MD9000 ", enchaîne Holbrechts. Une solution autonome, contrairement aux appareils de codage qui appliquent les codes en ligne. " La machine peut apposer le sceau aussi bien au-dessus qu'en dessous ou sur le côté d'un emballage, à l'aide d'un applicateur d'étiquettes qui le pose 'à cheval' sur une arrête. " Il est ainsi impossible d'ouvrir l'étui sans déchirer le témoin. Zetes fournit aussi l'équipement destiné à contrôler que les solutions de marquage et codage ont été appliquées correctement. " Si des erreurs ont été commises quelque part, elles peuvent être constatées par des caméras, ce qui conduit à l'éjection de l'emballage non conforme. L'obligation de respecter la directive FMD ne s'applique pas uniquement aux fabricants, fournisseurs, répartiteurs et hôpitaux européens. Elle vaut également pour les grossistes non européens désireux de faire des affaires avec l'Europe et d'autres institutions habilitées à délivrer des médicaments, en dehors des hôpitaux. On pense, par exemple, aux prisons ou à d'autres institutions qui ne sont pas des établissements de soins à proprement parler. Ainsi, en France, dit Dumortier, le monde hospitalier est bien plus avancé en la matière. " Les hôpitaux ont déposé une demande de mise en conformité auprès des autorités. Celles-ci y ont réagi favorablement et libéré des moyens pour soutenir l'introduction de cette méthode économe en main-d'oeuvre. En Belgique, la solution n'est pas encore concrètement utilisée en milieu hospitalier, mais des contacts sont pris et il y aura certainement des suites en 2020. " Le contrôle d'authenticité d'une palette de médicaments au moment de son entrée dans la pharmacie d'un hôpital s'opère comme suit. À la base du système, il y a un fichier numérique, qui doit être le reflet fidèle (1:1) des produits physiques. Ce fichier est envoyé préalablement à l'hôpital, au moment où la palette quitte l'entrepôt du grossiste dépositaire. La palette subit un contrôle physique d'intégrité à l'arrivée. On vérifie que le banderolage n'est pas abîmé et que les cartons n'ont pas été ouverts. Un contrôle statistique est ensuite effectué par échantillonnage de différentes unités d'emballage - en l'occurrence, des étuis. Dumortier : " On prend souvent la racine carrée du nombre total d'emballages. Par exemple si une palette comporte 144 articles, on contrôle douze unités. Pour une palette abîmée, chaque boîte doit toujours être vérifiée séparément. Le décommissionnement doit alors s'opérer produit par produit. "